引言
随着医药行业的快速发展，药品监管面临着前所未有的挑战。为了确保公众用药安全，监管部门不断创新监管模式，以下将揭秘五大创新监管模式的秘籍。
秘籍一：两级巡查，多点监管
概述
福建省食品药品监管局推出的《关于进一步加强药品经营企业医疗机构药品日常监管工作的通知》提出了“两级巡查、多点监管”的监管模式。
实施方法
- 两级巡查：省局对设区市局、设区市局对下级局日常监管工作分别组织一次巡查。
- 多点监管：重点检查药品经营企业、医疗机构证照的有效性、合法性，药品购进渠道、销售流向、储存条件等。
效果
- 及时预防、发现、纠正药品经营、使用及管理中的问题。
- 规范药品质量管理。
秘籍二：严打行业潜规则，提升药品质量
概述
山东省食品药品监督管理局通过《印发2016年全省药品生产监管工作要点的通知》，开展药品质量提升行动，严厉打击行业潜规则。
实施方法
- 修订法规：重新修订《药品生产质量授权人管理办法》等，制定《药品生产不良行为记分办法》。
- 优化流程：优化药品生产许可和GMP认证流程，精简审批事项与程序。
- 强化监管：加强备案中药提取物、出口药品等薄弱环节监管。
效果
- 提高药品质量，保障公众用药安全。
秘籍三：加快创新品审批步伐，医疗器械监管新模式
概述
《医疗器械监督管理条例》修订后，明确了对医疗器械先产品注册、后生产许可的监管模式。
实施方法
- 注册程序变化：由先生产许可、后产品注册改为先产品注册、后生产许可。
- 风险分类管理：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
效果
- 鼓励企业创新，减少企业负担。
秘籍四：创新基层监管模式，保障农村药品安全
概述
四川省宜宾市筠连县市场监管局创新监管模式，聘请义务监管协查员，强化执法监管实效。
实施方法
- 聘请协查员：聘请具有行政执法许可和能力的代表担当辖区内义务监管协查员。
- 开展培训：对协查员开展药品等专业知识培训。
- 强化执法：协查员可以对辖区内风险隐患实时监测，协查纠正。
效果
- 提高农村群众的安全意识和法律意识。
秘籍五：以抽检促监管，提升医疗器械网售质量
概述
江西省药监局创新监管模式，开展医疗器械网络抽样，推动提升医疗器械网络销售监管成效。
实施方法
- 规范抽样：出台《江西省两品一械”网络抽样暂行规定》，明确网络抽样对象、抽样程序及取证要求。
- 常态抽检：每年开展网络抽检约200批次，形成常态化抽检局面。
- 社会共治：将风险线索发函至电商平台及平台所在地监管部门，督促问题产品及时下架。
效果
- 提升医疗器械网络销售监管成效，网售医疗器械产品质量日趋向好。
结语
创新监管模式是破解药监难题的关键。通过实施上述五大秘籍，监管部门可以有效提升药品和医疗器械的质量，保障公众用药安全。